洁净厂房竣工验收时,应认真检查竣工验收的资料,一般包括下列文件及记录:
(1)图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;
(2)各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;
(3)各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;
(4)各分部单机试运转记录;
(5)各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;
(6)各类管线试验、检查记录;
(7)各分部工程的安全设施的检验和调试记录;
(8)各分部工程的质量验收记录。
洁净室内的架空地板是用来掩盖工具、设备与动力设备之间的电线、通讯电缆、水电、管道的连接的。后来,为了节约成本,在“bay-and-chase”式的洁净室结构中,这些架空地板被当作从港湾到夹层的回内通道。在完全单向气流的洁净室内,人们希望微粒从工作区域流到带小孔的地板下。我们已经成功的建立了10级和100级的洁净室,在这些洁净室内没有架空地板,采用墙下部回风系统,而且洁净室的气流被设计成紊流。另个一种办法是用薄的空气喷射装置隔离超清洁区域,这种空气喷射的速度是每分钟500到800英尺。它的功能类似于塑料门帘。
房间内污染物的比率和实际微粒产生情况,是影响洁净室空气换气次数的主要因素。在生产过程中,不对其他因素产生任何影响的情况下,清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影响再循环空气数量的因素是:房间的结构、设备的位置、设备表面温度、空气对流、气流类型(单向通过敏感区或者通过全空间)、操作空间和规章、使用的材料和化学药品等。
洁净车间可能需要在静态下进行鉴定,在工况下进行鉴定,对生产过程进行确认或者cGMP认证。由综合服务管理部制定的联邦标准209(e),建议100或90fpm。然而有可能建立一个空气流动速度较低,但比100级洁净度更高的洁净室。实际上,已经有洁净室的空气流动速度是45cfm/平方英尺。